Stratégie de vaccination contre la COVID-19. Place du vaccin ARNm COMIRNATY 10 µg chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans dans la stratégie vaccinale en remplacement de la formulation 3 µg
Haute Autorité de santé — Licence Ouverte / Etalab 2.0. Publication d'origine, 23 juillet 2026.
Texte officiel intégral
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La HAS intègre le vaccin à ARNm COMIRNATY 10 µg (Pfizer) dans la stratégie vaccinale contre la COVID-19 chez les enfants de 6 mois à 4 ans à risque de forme grave ou vivant dans l’entourage de personnes immunodéprimées, en remplacement de la formulation pédiatrique COMIRNATY 3 µg dont la commercialisation est arrêtée.
Quels sont les objectifs de cette recommandation ?
L’objectif de cet avis est d’évaluer les données disponibles concernant le vaccin à ARNm COMIRNATY 10 µg, développé par le laboratoire PFIZER, et de déterminer si ces données permettent d’intégrer la mise à jour du schéma posologique dans la stratégie française de vaccination contre la COVID-19 chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans révolus, en remplacement de la formulation à 3 µg dont la commercialisation est arrêtée pour les prochaines campagnes vaccinales.
Éléments pris en compte pour l’évaluation
Afin d’établir ses recommandations, la HAS a notamment pris en considération :
- la stratégie de vaccination contre la COVID-19 actuellement en vigueur chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans ;
- l’avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la décision de la Commission européenne
- les résultats de l’étude C4591048 montrant que COMIRNATY 10 µg induit une réponse immunitaire élevée chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans ;
- le profil de tolérance globalement satisfaisant observé dans les études disponibles ;
- les données manquantes, notamment concernant l’efficacité clinique, la co-administration avec d’autres vaccins, l’immunogénicité à long terme et la tolérance à long terme ;
- les recommandations internationales relatives à la vaccination contre la COVID-19 chez les enfants.
Principales conclusions de la recommandation
Dans l’objectif d’assurer la disponibilité d’une offre vaccinale pour les prochaines campagnes de vaccination contre la COVID-19, la HAS considère que le vaccin à ARNm COMIRNATY 10 µg peut être utilisé dans le cadre de son AMM, chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans à risque de forme grave ou vivant dans l’entourage de personnes immunodéprimées, en remplacement de la formulation COMIRNATY 3 µg qui ne sera plus commercialisée.
La HAS précise également que, pour les enfants ayant un antécédent documenté d’infection par le SARS-CoV-2, une seule dose est recommandée.
Cet avis pourra être actualisé en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques, notamment au regard des données de suivi à plus long terme, des données d’efficacité en vie réelle et des données actualisées de pharmacovigilance.
Fin du texte officiel repris
Source :Haute Autorité de santé, publié le — Licence Ouverte / Etalab 2.0.
Consulter la publication d'originehttps://www.has-sante.fr/jcms/p_4231706/fr/strategie-de-vaccination-contre-la-covid-19-place-du-vaccin-arnm-comirnaty-10-g-chez-les-enfants-ages-de-6-mois-a-4-ans-dans-la-strategie-vaccinale-en-remplacement-de-la-formulation-3-g
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Sources
- Stratégie de vaccination contre la COVID-19. Place du vaccin ARNm COMIRNATY 10 µg chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans dans la stratégie vaccinale en remplacement de la formulation 3 µg
- Décision n° 2026.0155/DC/SESPEV du 23 juillet 2026 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption de l’avis intitulé « Stratégie de vaccination contre la COVID-19 : Place du vaccin à ARNm COMIRNATY 10 µg chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans dans la stratégie vaccinale en remplacement de la formulation 3 µg »
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