Méthodologies d'évaluation de l'impact organisationnel des dispositifs médicaux numériques - Note de cadrage
Haute Autorité de santé — Licence Ouverte / Etalab 2.0. Publication d'origine, 19 juin 2026.
Texte officiel intégral
Ci-dessous, le corps complet de la publication de Haute Autorité de santé, reproduit sans modification. La Licence Ouverte / Etalab 2.0 en autorise expressément la reproduction, à la seule condition d'en mentionner la paternité.
La Haute Autorité de Santé s’est auto-saisie pour élaborer un guide méthodologique consacré à l’évaluation de l’impact organisationnel des dispositifs médicaux numériques (DMN). Ce projet fait l’objet d’une collaboration de recherche associant la HAS au projet SMATCH (22-PESN-0003), dans le cadre du programme de recherche Santé numérique de France 2030 (PEPR SantéNum) qui est copiloté par l’Inserm (Institut national de la santé et de la recherche médicale) et Inria (Institut national de recherche en sciences et technologies du numérique).
Dans un contexte marqué par le développement rapide de ces technologies et l’évolution des modalités de prise en charge, cette dimension est désormais explicitement intégrée aux évaluations de la CNEDiMTS, dont le périmètre dépend des voies de remboursement existantes. En effet, depuis 2023, des dispositifs spécifiques ont été instaurés pour certains DMN, notamment la prise en charge anticipée (PECAN) pour les solutions de télésurveillance médicale ou à visée thérapeutique, ainsi que la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM). Toutefois, les données actuellement disponibles demeurent souvent insuffisantes ou hétérogènes pour objectiver cet impact organisationnel.
Au-delà des enjeux de remboursement, l’évaluation de l’impact organisationnel constitue un levier d’aide à la décision pour le choix des technologies et l’organisation des parcours de soins.
Ce guide a ainsi pour objectif de proposer un cadre méthodologique structuré, destiné à accompagner les industriels dans la documentation de leurs revendications, et plus largement à servir de référence pour les professionnels de santé, les établissements et les structures souhaitant conduire des démarches d’évaluation de l’impact organisationnel des DMN.
Fin du texte officiel repris
Source :Haute Autorité de santé, publié le — Licence Ouverte / Etalab 2.0.
Consulter la publication d'originehttps://www.has-sante.fr/jcms/p_4092555/fr/methodologies-d-evaluation-de-l-impact-organisationnel-des-dispositifs-medicaux-numeriques-note-de-cadrage
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