Refus d'un médicament biosimilaire : plus de tiers payant au 1er septembre
Un assuré qui écarte le médicament biosimilaire ou hybride proposé par son pharmacien devra avancer la totalité du prix à partir du 1er septembre 2026. Le remboursement pourra en outre être calculé sur le prix du substitut, et non sur celui du traitement de référence effectivement délivré.
Le refus d'une substitution en pharmacie coûtera plus cher à partir du 1er septembre 2026. L'assuré qui écarte le médicament biosimilaire ou hybride que son pharmacien lui propose perdra le bénéfice du tiers payant. Il devra payer au comptoir la totalité du prix, puis attendre le remboursement de l'Assurance maladie au taux applicable.
Le changement a été rendu public le 29 juillet 2026 par Service-Public.fr, le site de la Direction de l'information légale et administrative. Il ne concerne que les refus non couverts par une justification médicale.
L'avance de frais supprimée pour l'assuré qui refuse
Le tiers payant dispense le patient d'avancer la part prise en charge par l'Assurance maladie : la carte Vitale suffit, la caisse règle directement le pharmacien. C'est ce mécanisme qui tombe en cas de refus de substitution.
À compter du 1er septembre, l'assuré concerné règle donc l'intégralité de la somme, y compris la fraction remboursable. Le remboursement intervient ensuite, selon la procédure ordinaire et au taux fixé pour le médicament.
Une base de remboursement qui n'est plus celle du produit acheté
Un second effet, financier celui-là, s'ajoute à la perte de l'avance de frais. Dans certains cas, l'Assurance maladie ne rembourse plus sur la base du prix du traitement de référence délivré, mais sur celle du médicament biosimilaire ou hybride le plus cher du groupe concerné. Chaque groupe réunit un traitement de référence et les produits qui peuvent lui être substitués.
Quand le produit de référence est plus cher que son substitut, l'écart reste à la charge du patient. Service-Public.fr donne un exemple chiffré : pour un traitement de référence facturé 20 euros et un hybride à 18 euros, un refus conduit à payer 20 euros et à être remboursé sur une base de 18 euros.
Hybrides et biosimilaires, deux catégories distinctes
Un médicament hybride comporte le même principe actif que le produit de référence, mais s'en écarte sur un point de présentation ou d'emploi. Trois différences sont citées par l'administration :
- la forme thérapeutique, par exemple une solution buvable plus simple à administrer aux patients très jeunes ou âgés ;
- le dosage, qui peut réduire le nombre de prises quotidiennes nécessaires ;
- la voie d'administration, adaptée notamment aux personnes souffrant de troubles de la déglutition.
Le biosimilaire relève d'une autre logique. Il reproduit, à de très légères différences près, un médicament biologique de référence, c'est-à-dire un traitement fabriqué à partir d'une cellule ou d'un organisme vivant : insulines, hormones de croissance ou vaccins. Sa production devient possible une fois le brevet du produit d'origine tombé dans le domaine public. Les deux catégories passent, comme tout traitement commercialisé en France, par une autorisation de mise sur le marché délivrée après évaluation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l'Agence européenne des médicaments.
La mention portée par le médecin ferme la substitution
Le pharmacien ne peut pas remplacer le traitement de référence si le prescripteur a écarté cette possibilité au vu de la situation du patient. Le médecin doit alors avoir inscrit clairement sur l'ordonnance que la substitution est impossible. Dans ce cas, le tiers payant est maintenu.
« en acceptant un médicament hybride ou biosimilaire lorsque la substitution est possible, la continuité du traitement est assurée, tout en contribuant à la maîtrise des dépenses de santé, à la prévention des ruptures d'approvisionnement et au maintien d'un accès durable aux traitements pour tous »
Le mécanisme existe déjà pour les génériques
La perte du tiers payant en cas de refus n'est pas une nouveauté dans son principe. Elle s'applique déjà aux médicaments génériques : un assuré qui refuse le générique proposé au comptoir avance en principe la totalité du prix. L'administration rappelle que le patient peut faire état auprès de son pharmacien d'une difficulté rencontrée avec un générique, un goût ou une forme de comprimé par exemple.
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