Covid-19 : la HAS retient le COMIRNATY 10 µg de 6 mois à 4 ans

Le collège de la Haute Autorité de santé a adopté le 23 juillet 2026 un avis qui fait entrer le vaccin à ARNm COMIRNATY 10 µg, développé par Pfizer, dans la stratégie française de vaccination contre la Covid-19 pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans révolus. Deux publics sont visés à cet âge : les enfants exposés à un risque de forme grave et ceux qui vivent dans l'entourage de personnes immunodéprimées. L'avis a été mis en ligne le lendemain, 24 juillet.

Ce vaccin en remplace un autre. La formulation pédiatrique COMIRNATY 3 µg, jusqu'ici utilisée dans cette tranche d'âge, ne sera plus commercialisée pour les prochaines campagnes de vaccination. La HAS indique avoir travaillé dans l'objectif d'assurer la disponibilité d'une offre vaccinale pour ces campagnes, et retient que le COMIRNATY 10 µg peut être utilisé dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché.

Une dose unique après une infection documentée

L'avis apporte une précision de schéma. Pour les enfants qui présentent un antécédent documenté d'infection par le SARS-CoV-2, la HAS recommande une seule dose. Elle ne modifie pas par ailleurs le périmètre des populations concernées par la vaccination contre la Covid-19 à cet âge, qui reste celui de la stratégie en vigueur.

Une immunogénicité élevée, une efficacité clinique non documentée

La HAS énumère les éléments sur lesquels elle s'est appuyée. Elle cite l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments et la décision de la Commission européenne, ainsi que les résultats de l'étude C4591048, qui montre que le COMIRNATY 10 µg déclenche une réponse immunitaire élevée chez les enfants de 6 mois à moins de 5 ans. Elle qualifie de globalement satisfaisant le profil de tolérance observé dans les études disponibles et a également examiné les recommandations internationales sur la vaccination des enfants contre la Covid-19.

L'agence liste dans le même document ce dont elle ne dispose pas. Manquent, écrit-elle, les données d'efficacité clinique, celles portant sur la co-administration avec d'autres vaccins, ainsi que les données d'immunogénicité et de tolérance à long terme. L'avis pourra être actualisé selon l'évolution des connaissances scientifiques, en particulier au vu du suivi à plus long terme, des données d'efficacité en vie réelle et des données de pharmacovigilance mises à jour.

Une décision publiée au bulletin officiel de l'agence

L'adoption de cet avis a pris la forme d'une décision du collège de la HAS, numérotée 2026.0155/DC/SESPEV et datée du 23 juillet 2026, publiée au bulletin officiel de l'agence. Cette procédure est celle qu'emprunte chaque avis de la HAS : le texte n'existe qu'une fois adopté par le collège, et la décision d'adoption en fixe la date.