Évaluation des produits de santé : la HAS crée la mission MiMED
La Haute Autorité de santé a annoncé le 23 juillet 2026 la création de la MiMED, mission Méthodes, Europe, Données, rattachée à sa direction de l'évaluation et de l'accès à l'innovation. Elle succède à la cellule de coordination des données en vie réelle, mise en place en 2021.
La Haute Autorité de santé a rendu publique le 23 juillet 2026 la création d'une mission Méthodes, Europe, Données, désignée par l'acronyme MiMED. Elle est rattachée à la direction de l'évaluation et de l'accès à l'innovation de l'institution et prend la suite de la cellule de coordination des données en vie réelle, créée en 2021.
L'autorité justifie cette réorganisation par l'évolution des modalités de développement clinique des médicaments et des dispositifs médicaux. Elle cite plusieurs schémas qui complètent progressivement les protocoles d'évaluation traditionnels.
- les essais adaptatifs ;
- les études à bras unique ;
- les comparaisons indirectes ;
- les données simulées ou artificielles ;
- les approches fondées sur des biomarqueurs.
La première priorité assignée à la mission consiste à repérer ces évolutions méthodologiques, à en analyser les conséquences pour les évaluations conduites par l'institution et à faire évoluer ses doctrines lorsque cela est scientifiquement justifié. La HAS présente l'objectif comme le maintien de son niveau d'exigence scientifique, assorti d'une capacité renforcée à anticiper les transformations de l'évaluation des produits de santé.
Les données de vie réelle, deuxième axe de travail
La deuxième priorité porte sur les données observationnelles, dites de vie réelle, issues de la pratique courante de soins. L'autorité les décrit comme un complément aux connaissances produites par les essais cliniques, utile pour décrire l'histoire naturelle d'une maladie et sa prise en charge, documenter les conditions d'utilisation d'une technologie de santé, son efficacité et sa tolérance en pratique courante, mener des comparaisons indirectes ou construire les modèles employés en évaluation économique.
La mission doit soutenir le recours à ces données tout au long du cycle de vie des technologies de santé et encourager l'exploitation des sources déjà constituées : registres, cohortes et données de remboursement. Cette expertise était jusqu'ici portée par la cellule créée en 2021 ; elle est désormais adossée à un périmètre élargi.
L'entrée en application du règlement européen HTAR
Le troisième axe tient au cadre européen. L'entrée en application du règlement relatif à l'évaluation des technologies de santé, connu sous le sigle HTAR, transfère une partie de l'évaluation scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux à des évaluations cliniques conjointes menées à l'échelle de l'Union.
La HAS indique avoir pris part aux travaux préparatoires européens et aux dispositifs de coopération entre agences d'évaluation. Elle relève que cette montée en charge a imposé d'adapter son organisation et de renforcer les expertises mobilisées sur ces sujets au sein des services de la direction de l'évaluation et de l'accès à l'innovation. La mission a vocation à porter la contribution de l'institution aux travaux européens.
Une brique du projet stratégique 2025-2030
L'autorité présente l'opération comme davantage qu'un changement de nom : elle se dote d'un pôle d'expertise scientifique, conformément à son projet stratégique 2025-2030. L'objectif affiché est de contribuer à la construction des standards méthodologiques qui encadreront l'accès à l'innovation en santé, en France comme en Europe.
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